Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

NOVARTIS ENESTcmr : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité du nilotinib à celle de l'imatinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open label, randomized study of nilotinib vs. standard imatinib (400/600 mg QD) comparing the kinetics of complete molecular response for CML-CP patients with evidence of persistent leukemia by RQ-PCR.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

OPTIM DASATINIB : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’apport du dosage du taux plasmatique résiduel du dasatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une adaptation de dose en fonction de la concentration sanguine de dasatinib au cours de traitement, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. Tous les patients recevront tout d’abord des comprimés de dasatinib, tous les jours. Après une semaine de traitement, les patients seront répartis en trois groupes en fonction de la concentration de dasatinib retrouvé dans le sang. Les patients du premier groupe dont la concentration sanguine de dasatinib 3 nM. La dose optimale sera obtenue lorsque la concentration de dasatinib sera ≤ 3 nM. A partir de ce moment, la concentration sanguine de dasatinib ne sera analysée que tous les mois. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du deuxième groupe, mais la dose de dasatinib ne sera pas modifiée. Pour tous les patients la concentration sanguine de dasatinib sera analysée tous les trois mois pendant un an et le traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an, en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude NILO post STIM: étude de phase 2, évaluant l’efficacité du Nilotinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique, en rechute moléculaire après l'arrêt de l'imatinib dans le cadre des essais STIM [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] NILO post STIM - Étude pilote prospective destinée à évaluer l'efficacité du nilotinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) présentant une rechute moléculaire après l'arrêt de l'imatinib (essais STIM [Stop Imatinib])

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GS-US-312-0119 : Essai de phase 3 randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de deux thérapies ciblées, le GS-1101 et l’ofatumumab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’ofatumumab et du GS-1101, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab une fois par semaine pendant deux mois puis tous les deux mois pendant quatre mois et des comprimés de GS-1101 deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le GS-1101.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

BGB-3111-304 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du BGB-3111 par rapport à celle d’un traitement à base de rituximab et bendamustine chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes non traités antérieurement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] La leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome à petits lymphocytes (LPL) sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la LLC, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du LPL, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. La délétion de certaines parties du chromosome 17 est l’une des principales anomalies génétiques à l’origine de ces types de cancers. Elle pourrait être responsable d’une évolution plus rapide de la maladie ou d’une moins bonne efficacité de certains traitements anticancéreux. Le BGB-3111 est un nouveau traitement à l’étude capable d’inhiber l’activation des lymphocytes B. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du BGB-3111 par rapport à celle d’un traitement à base de rituximab et bendamustine chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes non traités antérieurement. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la présence ou non d’une délétion sur le chromosome 17 (del[17p]). Les patients du 1er groupe seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes. Les patients du 1er sous-groupe recevront du BGB-3111 seul 2 fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du rituximab à faible dose un jour avant le début de la première cure, puis à plus forte dose entre la deuxième à la sixième cure, associé à de la bendamustine, 2 jours de suite, toutes les 4 semaines, de la première à la sixième cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du BGB-3111 seul deux fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude ACE-CL-309 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer un traitement par acalabrutinib comparé à un traitement choisi par l’investigateur associant le rituximab à l’idelalisib ou à la bendamustine chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire. La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang, cellules de base qui se transforment en différents types de cellules ayant des fonctions distinctes. Ces cellules souches du sang restent immatures et se multiplient de façon anormale et incontrôlée. La prise en charge de la LCC dépend du stade de la maladie, de l’âge du patient, des habitudes du médecin… Suite au traitement, la LLC peut être « réfractaire », c’est-à-dire que le patient n’entre pas en rémission, ou le traitement a été efficace un certain temps puis ne l’est plus, elle est dans ce cas « récidivante ». Les stratégies thérapeutiques comprennent la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou les thérapies ciblées dont les médicaments s’attaquent spécifiquement aux cellules cancéreuses. Des traitements standards ont déjà été approuvé tels que le rituximab, l’idelalisib ou encore la bendamustine. L’acalabrutinib est un nouveau médicament expérimental dont le potentiel de sélectivité et d’efficacité serait meilleur. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par acalabrutinib comparé au traitement choisi par l’investigateur associant le rituximab à l’idelalisib ou à la bendamustine chez des patients ayant une LLC récidivante ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’acalabrutinib par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab associé à l’idélalisib ou à la bendamustine. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CAMN107A2120 : Essai de phase 1, évaluant la tolérance et l’efficacité du nilotonib, chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie (LMC-Ph+) en phase chronique ou phase accélérée, résistants ou intolérants à l’imatinib (Glivec®) ou une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie (LAL-Ph+) réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’analyser le taux de nilotinib dans le sang chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie. Les patients recevront des comprimés de nilotinib tous les jours. Des échantillons de sang seront régulièrement prélevés durant l’essai pour des analyses pharmacocinétiques.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

Étude 54179060CLL3011-GLOW : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. La leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à petits lymphocytes sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la leucémie lymphoïde chronique, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du lymphome à petits lymphocytes, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. La délétion de certaines parties du chromosome 17 est l’une des principales anomalies génétiques à l’origine de ces types de cancers. Elle pourrait être responsable d’une évolution plus rapide de la maladie ou d’une moins bonne efficacité de certains traitements anticancéreux L’ibrutinib, le venetoclax et l’obinutuzumab sont utilisés pour inhiber la multiplication incontrôlée des lymphocytes B. Le chlorambucil est un inhibiteur de la multiplication des cellules y compris celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Puis, les patients recevront du venetoclax associé à de l’ibrutinib tous les jours pendant 48 semaines et les doses de venetoclax seront régulièrement augmentée par groupe de patients. Ensuite, les patients recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le chlorambucil 1 fois par semaine pendant 2 semaines ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Les patients recevront également de l’obinutuzumab 1 fois par semaine pendant 3 semaines lors de la première cure, puis toutes les 4 semaines, associé au chlorambucil toutes les 2 semaines ; ce traitement sera répété jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à six ans après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,